Thuốc SaViPamol Extra 500 – Giảm đau, hạ sốt (4 vỉ x 4 viên)

1. Thành phần của SaviPamol Extra 500

Paracetamol 500mg Cafein 65mg Tá dược vừa đủ 1 viên (manitol powder, aspartame, acid citric anhydrous, povidon k30, PEG 6000, natri hydrocarbonat, effer soda, natri carbonate, natri benzoate)

2. Công dụng của SaviPamol Extra 500

Giảm các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa có nguồn gốc không phải nội tạng, như đau đầu, đau bụng kinh, đau cơ bắp, đau họng, đau răng, đau nhức do cảm lạnh hay cảm cúm, sốt và đau khi tiêm vaccin, đau sau khi nhổ răng. Paracetamol phối hợp với cafein liều thấp giúp người dùng tỉnh táo hơn. Hạ sốt ở người bệnh sốt, khi sốt có thể có hại hoặc khi hạ sốt, người bệnh dễ chịu hơn. Tuy nhiên, liệu pháp hạ sốt nói chung không đặc hiệu, không ảnh hưởng đến tiến trình của bệnh cơ bản và có thể che lấp tình trạng bệnh của người bệnh.

3. Liều lượng và cách dùng của SaviPamol Extra 500

Cách dùng: Thường dùng đường uống. Hoà tan 1 viên trong khoảng 150ml nước uống

Uống ngay khi thuốc đã tan hoàn toàn. Liều lượng: Thuốc này chỉ dành cho người lớn và trẻ em trên 11 tuổi. Để giảm đau và hạ sốt, liều thường dùng uống là 325mg – 650mg, cứ 4- 6 giờ một lần khi cần thiết, nhưng không quá 8 viên một ngày (tức 4g paracetamol/ngày). Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc. Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc cho trẻ; cần hỏi ý kiến bác sĩ khi:

– Sốt cao (39,5°C) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát. – Đau nhiều và kéo dài hơn 10 ngày.

4. Chống chỉ định khi dùng SaviPamol Extra 500

– Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.

– Người bệnh quá mẫn cảm với paracetamol – Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase -Người ăn kiêng muối

5. Thận trọng khi dùng SaviPamol Extra 500

Phải dùng paracetamol thận trọng ở những người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thế không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu. Bệnh gan, thận nặng Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng liều lớn kéo dài. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol. Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng 1 Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Dùng phối hợp với các chế phẩm khác có chứa paracetamol có thể gây hiện tượng quá liều hoặc ngộ độc thuốc. Sử dụng lâu dài với liều cao cafein có thể gây trạng thái cáu kinh, lơ mơ và đau đầu khi ngưng dùng đột ngột.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Trường hợp có thai: Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dừng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chi nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần. Dựa vào những thí nghiệm trên súc vật mang thai, Cơ quan quản lý. Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyển cào người mang thai nên hạn chế sử dụng đến mức tối thiểu cafein hoặc thức uống có chứa cafein vì cafein có tác động đến bào thai, gây trụy thai; tuy nhiên vấn đề này vẫn còn tranh cãi, chưa đi đến thống nhất vì đã có báo cáo uống cafein liều trung bình lại làm giảm nguy cơ gây sảy thai. Trường hợp cho con bú: Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú dùng paracetamol, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ. Sau khi dùng theo đường uống liều 35 – 336 mg cafein, nồng độ đỉnh cafein trong huyết tương đạt 2,4 – 4,7 microgam/ml, trong nước bọt là 1,2 – 9,2 microgam/ml, trong sữa mẹ là 1.4 – 7.2 microgam/ml. Ở nồng độ này trẻ bú mẹ đã phải tiêu thụ khoảng 1,3 – 3,1 mg cafein, là liều không gây nguy hại mặc dù trẻ tăng tính hiểu động và ít ngủ hơn so với mẫu đối chứng.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có tác động

8. Tác dụng không mong muốn

Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Da: Ban. Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn. Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu. Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính. Khác: Phản ứng quá mẫn.

9. Tương tác với các thuốc khác

Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưu tiên dùng hon salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt. Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan. Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ờ người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hay isoniazid. Tương tự như theophyllin, cafein tương tác dược động học với các thuốc được chuyển hoá bởi hệ enzym cytocrom P450 isoenzym 1A2 ở gan.

10. Dược lý

Liên quan đến paracetamol Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspuin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. Với liều điều trị, paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Tác dụng của paracetamol trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ. Với liều 1g/ngày, paracetamol là một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Paracetamol thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có chống chỉ định dùng salicylic hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày tá tràng và trẻ em. Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. Liên quan đến cafein Cafein là một methylxanthin. Tương tự theophyllin, cafein ức chế enzym phosphodiesterase là enzym phân hủy cAMP (cyclic 3’,5’-adenosin monophosphat), làm tăng cAMP trong tế bào. Trên hệ thần kinh trung ương: Ở liều uống 100 – 200 mg, cafein có tác động kích thích thần kinh trung ương, làm tăng sự minh mẫn, tỉnh táo ở người bệnh mệt mỏi và tăng cường phối hợp vận động thần kinh, ở liều cao hơn, cafein kích thích hành tủy thần kinh phế vị, vận mạch và trung tâm hô hấp, tăng nhịp tim, co mạch và tăng nhịp hô hấp. Trên hệ tim mạch: ở liều điều trị, cafein làm tăng nhẹ huyết áp, nhưng ở người khỏe mạnh, chế độ ăn có cafein thì tác động của cafein trên huyết áp và nhịp tim thấp hoặc không có tác động. Cơ quan khác: Cafein làm tăng trương lực cơ và giảm sự mỏi cơ; kích thích tiết acid dạ dày từ tế bào thành; làm tăng lưu lượng máu thận, tăng tốc độ lọc cầu thận và giảm tái hấp thu natri và nước ở ống thận nên có tác động lợi tiểu nhẹ. Đặc tính dược động học Liên quan đến paracetamol Hấp thu: Paracetamol được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn giàu carbohydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị. Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Chuyển hóa và thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90 – 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy lượng nhỏ các chất chuyển hóa hydroxyl – hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn. Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI). Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, chất NAPQ1 không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan. Liên quan đến cafein Hấp thu: Cafein được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sau khi uống 100 mg cafein, nồng độ đinh trong huyết tương khoảng 1,5 – 1,8 pg/mL, đạt được sau khi uống 50 – 75 phút. Phân bố: Cafein phân bố rộng rãi trong cơ thể, qua được nhau thai, sữa mẹ và hàng rào máu-não. Thể tích phân bố hung binh ở trẻ sơ sinh (0,8 – 0,9 L/kg) hơi cao hơn so với người lớn (0,6 L/kg). Ở người lớn, thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 17-36%. Chuyển hóa và thải trừ: ở người lớn, cafein chuyển hóa hầu như hoàn toàn ở gan thông qua quá trình oxy hóa, demethyl hóa và acetyl hóa, sau đó thải trừ vào nước tiểu dưới dạng 1 – methyluric acid, 1-methylxanthin, 7-methylxanthin, 1,7- dimethylxanthin (paraxanthin), 5-acetylamino-6- formylamino-3-methyluracil, các chất chuyển hóa khác và 1% dưới dạng không đổi. Enzym cytochrom P450 isoenzym 1A2 ở gan chịu trách nhiệm cho quá trình chuyển hóa của cafein. Thời gian bán thải ở người lớn khoảng 3-5 giờ, kéo dài hơn ở trẻ sơ sinh (khoảng 3-4 ngày).

11. Quá liều và xử trí quá liều

Liên quan đến paracetamol Triệu chứng: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – 10g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây từ vong. Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 -3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và mỏng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol. Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nóng; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thế xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê. Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tồn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vi suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại từ trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng. Xử trí: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N- acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau kill pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Tác dụng không mong muốn của N-acetylcy stein gồm ban da (gồm cả mày đay, không yêu cầu phái ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy và phản ứng kiểu phản vệ. Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tầy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol. Liên quan đến cafein Triệu chứng: Quá liều cafein có thể dẫn đến đau thượng vị, nôn, tiểu nhiều, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, kích động, run. Khi quá liều, cân điều trị hỗ trợ. Than hoạt có thế dùng trong vòng 1 giờ sau khi dùng quá liều, nhưng cũng có thể xem xét sử dụng cho 4 giờ sau khi quá liều. Tiêm thuốc an thần có thể điều trị triệu chứng quá liều trên hệ thần kinh trung ương.

12. Bảo quản

Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC

Lời khuyên của Nhà thuốc Ngọc Châu cho thuốc SaViPamol Extra 500 – Giảm đau, hạ sốt

1. Cách chăm sóc bản thân khi bị đau, sốt hoặc cảm cúm

• Nghỉ ngơi đầy đủ:
  • Khi bị sốt hoặc đau nhức do cảm cúm, cơ thể cần được nghỉ ngơi để hồi phục nhanh hơn.

  • Tránh làm việc nặng, học hành căng thẳng trong thời gian chưa khỏe.

• Uống nhiều nước:
  • Sốt và cảm cúm dễ gây mất nước, nên cần bổ sung nước thường xuyên.

  • Có thể uống nước lọc, nước trái cây tươi, nước canh hoặc oresol để giữ cân bằng điện giải.

• Ăn uống đủ chất:
  • Dù mệt, vẫn nên ăn các món dễ tiêu như cháo, súp, trái cây, rau luộc để cơ thể có năng lượng chống lại bệnh.

  • Tránh đồ ăn chiên xào, cay nóng hoặc nhiều dầu mỡ.

• Hạ sốt đúng cách:
  • Có thể dùng khăn ấm lau người hoặc chườm mát vùng trán, nách, bẹn để hỗ trợ hạ sốt.

  • Dùng thuốc hạ sốt như SaViPamol Extra 500 theo đúng liều lượng chỉ định.

• Giữ môi trường sạch sẽ, thoáng mát:
  • Phòng ngủ nên có không khí lưu thông tốt, không quá lạnh hoặc quá nóng.

2. Hạn chế các thói quen xấu ảnh hưởng đến tình trạng bệnh

• Không tự ý dùng nhiều thuốc giảm đau hạ sốt liên tục:
  • Dùng quá liều paracetamol có thể gây hại cho gan. Phải tuân thủ đúng hướng dẫn liều dùng và thời gian giữa các lần uống.

• Không chủ quan khi sốt cao liên tục:
  • Nếu sốt trên 39°C không hạ sau khi dùng thuốc, cần đi khám sớm để phát hiện nguyên nhân.

• Tránh hút thuốc lá và uống rượu bia:
  • Các chất kích thích làm giảm sức đề kháng và ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc.

• Không ra gió, dầm mưa hay tắm nước lạnh khi đang bệnh:
  • Những hành động này dễ khiến tình trạng cảm, sốt trở nặng hơn.

• Không tự ý kết hợp thuốc:
  • Không nên dùng SaViPamol Extra 500 chung với các thuốc khác có chứa paracetamol nếu không có hướng dẫn của bác sĩ, vì dễ gây quá liều.