1. Tên thuốc

• Fordia® MR

2. Khuyến cáo

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
• Thuốc này chỉ dùng theo toa của bác sĩ.

3. Thành phần, hàm lượng của thuốc

 

Mỗi viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát chứa:

• Metformin Hydrochloride …………………… 500 mg hoặc 750 mg
• Tá dược: Hydroxypropyl Methylcellulose, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate, Opadry Clear.

4. Mô tả sản phẩm

• Fordia® MR (Metformin Hydrochloride 500 mg): Viên màu trắng đến trắng ngà, dạng elip, có đường kẻ ở giữa một mặt, mặt kia trơn.
• Fordia® MR (Metformin Hydrochloride 750 mg): Viên nén bao phim, trơn 1 mặt, mặt còn lại có khắc “750”, trắng đến trắng ngà, dạng nang.

5. Quy cách đóng gói

• Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát.
• Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát.

6. Thuốc này dùng cho bệnh gì?

 

Fordia® MR được dùng điều trị đái tháo đường type 2 (không phụ thuộc insulin) khi chế độ ăn và tập thể dục không kiểm soát được glucose huyết (đường huyết).

Insulin là hormone cho phép các mô sử dụng đường huyết tạo năng lượng hoặc lưu trữ trong cơ thể. Những người bị bệnh đái tháo đường type 2 tuyến tụy không sản xuất đủ insulin hoặc cơ thể không đáp ứng được với insulin. Điều này làm tăng glucose huyết có thể gây ra một số vấn đề nghiêm trọng lâu dài nếu quan trọng là tiếp tục dùng thuốc, mặc dù có thể không có bất kỳ triệu chứng rõ ràng nào. Fordia® MR làm cho cơ thể nhạy cảm hơn với insulin và giúp cơ thể sử dụng glucose bình thường.

7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng

• Dùng thuốc này chính xác theo hướng dẫn của bác sĩ. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu không chắc chắn về cách dùng và liều dùng.
• Nuốt nguyên viên với nước, không được nhai.

Liều dùng:

Thông thường, khởi đầu với liều điều trị Fordia® MR 500 mg.

Liều dùng duy trì:

• Sau khi dùng Fordia® MR khoảng 2 tuần, bác sĩ kiểm tra lại lượng đường trong máu và điều chỉnh liều. Liều tối đa hằng ngày là Fordia® MR 2.000 mg.
• Nếu suy giảm chức năng thận, bác sĩ có thể cho liều thấp hơn.
• Thông thường dùng thuốc mỗi ngày một lần, cùng với bữa ăn tối.
• Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể ghi toa dùng 2 viên mỗi ngày. Luôn dùng thuốc cùng với bữa ăn.

 

8. Khi nào không nên dùng thuốc này?
Không nên dùng thuốc này nếu:

• Dị ứng với metformin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Phản ứng dị ứng có thể gây phát ban, ngứa hoặc khó thở.
• Có vấn đề về gan.
• Giảm chức năng thận nặng.
• Đái tháo đường không kiểm soát được, ví dụ, tăng đường huyết nặng (đường huyết quá cao), buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, sụt cân nhanh, nhiễm toan acid lactic. Nhiễm toan acid lactic là tình trạng mà các chất ceton tích tụ trong máu và có thể dẫn đến hôn mê do đái tháo đường.
• Các triệu chứng bao gồm đau bụng, thở nhanh và sâu, buồn ngủ hoặc thở hôi bất thường, có mùi trái cây.
• Tình trạng mất quá nhiều nước. Mất nước có thể dẫn đến các vấn đề về thận, nguy cơ nhiễm acid lactic.
• Nhiễm trùng nặng, ví dụ như nhiễm trùng phổi hoặc phế quản hoặc thận. Nhiễm trùng nặng có thể dẫn đến các vấn đề về thận, nguy cơ nhiễm acid lactic.
• Đã được điều trị cấp bệnh lý về tim cấp tính hoặc gần đây có cơn đau tim hoặc có vấn đề về tuần hoàn nặng hoặc khó thở. Điều này dẫn đến thiếu cung cấp oxy đến các mô và nguy cơ nhiễm acid lactic.
• Nghiện rượu nặng.
• Dưới 18 tuổi.

9. Tác dụng không mong muốn

 

Giống như tất cả các loại thuốc khác, thuốc này có thể gây ra tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải tất cả bệnh nhân đều gặp khi dùng thuốc.

Các tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra:

• Rất hiếm (có thể ảnh hưởng < 1/10.000 người) nhưng tác dụng phụ rất nghiêm trọng là nhiễm toan lactic. Nếu xảy ra, phải ngưng dùng Fordia® MR ngay và liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất, vì nhiễm toan lactic có thể dẫn đến hôn mê.
• Fordia® MR có thể dẫn đến các xét nghiệm chức năng gan bất thường và bệnh viêm gan (rất hiếm có thể ảnh hưởng < 1/10.000 người). Nếu có vàng da (vàng da và vàng mắt) cần liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.

Các tác dụng phụ khác được liệt kê theo tần số sau:

• Rất thường gặp (ảnh hưởng > 1/10): Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc mất cảm giác ngon miệng. Các triệu chứng này thường sẽ khởi trong khoảng 2 tuần nên không cần ngưng thuốc. Để giảm thiểu các triệu chứng này nên dùng thuốc cùng hoặc ngay sau bữa ăn.
• Thường gặp (ảnh hưởng < 1/10, > 1/100): Rối loạn vị giác.
• Rất hiếm (ảnh hưởng < 1/10.000): Giảm vitamin B12, nổi ban da đỏ bao gồm đỏ, ngứa và phát ban.

10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc chất phẩm nào khi đang sử dụng thuốc này

Nếu cần tiêm chất cản quang có chứa iod, ví dụ như chụp X-ray hoặc CT scan, phải ngưng dùng Fordia® MR trước hoặc tại thời điểm tiêm. Bác sĩ sẽ quyết định khi nào ngưng thuốc và dùng thuốc trở lại.

 

Thông báo cho bác sĩ biết thuốc đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ thuốc nào khác. Cần xét nghiệm đường huyết và chức năng thận thường xuyên, hoặc bác sĩ có thể phải điều chỉnh liều lượng của Fordia® MR. Điều này đặc biệt quan trọng nếu đang dùng các thuốc sau đây:

 

• Thuốc làm tăng lượng nước tiểu (thuốc lợi tiểu như furosemide).
• Thuốc giảm đau và kháng viêm (NSAID và ức chế COX-2, ví dụ như ibuprofen và celecoxib).
• Một số loại thuốc điều trị tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển angiotensin II và chất đối kháng thụ thể).
• Steroids như prednisolone, mometasone, beclometasone.
• Các loại thuốc giao cảm bao gồm epinephrine và dopamine dùng để điều trị các cơn đau tim và huyết áp thấp. Epinephrine cũng có trong một số thuốc tê nha khoa.
• Thuốc có thể thay đổi nồng độ Fordia® MR trong máu, đặc biệt nếu chức năng thận giảm (như verapamil, rifampicin, cimetidine, diltiazem, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).

Fordia® MR dùng chung với rượu: Tránh uống rượu quá mức khi dùng Fordia® MR vì có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic.

 

11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

Hãy uống ngay khi nhớ ra, uống cùng với bữa ăn. Không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?

• Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.
• Bảo quản ở nơi khô ráo nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều

 

Nếu dùng thuốc quá liều và có những triệu chứng bất thường, liên hệ với bác sĩ ngay. Nếu dùng quá liều lượng lớn, nhiều khả năng nhiễm toan lactic xảy ra. Các triệu chứng của nhiễm toan lactic không đặc hiệu, ví dụ như nôn mửa, đau bụng với chuột rút cơ, cảm thấy mệt mỏi nghiêm trọng, khó thở. 

Triệu chứng tiếp theo có thể là giảm nhiệt độ cơ thể và giảm nhịp tim. Nếu gặp phải những triệu chứng này, ngay lập tức nên khám bác sĩ, vì nhiễm toan lactic có thể dẫn đến hôn mê. Ngưng dùng Fordia® MR ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất.

14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều được khuyến cáo

 

• Thông báo cho bác sĩ hay dược sĩ ngay lập tức để có sự hỗ trợ và chăm sóc y tế tốt nhất.

15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này

Nguy cơ nhiễm toan acid lactic

• Fordia® MR có thể gây ra tác dụng phụ rất hiếm, nhưng rất nghiêm trọng gọi là nhiễm toan lactic, đặc biệt là khi chức năng thận suy giảm. Nguy cơ nhiễm toan lactic tăng lên khi bệnh đái tháo đường không được kiểm soát, nhiễm trùng nặng, ăn chay kéo dài hoặc nghiện rượu, mất nước, vấn đề về gan và bất kỳ bệnh lý nào làm giảm cung cấp oxy cho mô (chẳng hạn như bệnh tim nặng).
• Nếu có bất kỳ vấn đề ở trên xảy ra, hãy thông báo với bác sĩ để được hướng dẫn thêm.
• Ngưng dùng Fordia® MR trong thời gian ngắn, nếu có tình trạng mất nước (mất dịch cơ thể) như nôn mửa nặng, tiêu chảy, sốt, tiếp xúc nhiệt độ cao hoặc uống ít nước hơn bình thường. Liên hệ với bác sĩ để được hướng dẫn thêm.
• Ngưng dùng Fordia® MR và liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức nếu gặp một số triệu chứng của nhiễm toan lactic, vì tình trạng này có thể dẫn đến hôn mê.

 

Các triệu chứng của nhiễm toan lactic bao gồm:

• Nôn
• Đau dạ dày (đau bụng)
• Chuột rút cơ bắp
• Suy nhược cơ thể nặng
• Mệt mỏi
• Khó thở
• Giảm nhiệt độ cơ thể và nhịp tim
• Nhiễm toan lactic là trường hợp cấp cứu và phải được điều trị tại bệnh viện.

Nếu có phẫu thuật lớn, phải ngưng dùng Fordia® MR trong và sau một thời gian phẫu thuật. Bác sĩ sẽ quyết định khi nào ngưng thuốc và dùng thuốc trở lại.

 

Trong thời gian điều trị với Fordia® MR, bác sĩ sẽ kiểm tra chức năng thận ít nhất mỗi năm một lần hoặc thường xuyên hơn nếu bệnh nhân người cao tuổi và/hoặc chức năng thận giảm.

 

Nên tuân thủ theo chế độ ăn mà bác sĩ đã tư vấn. Không nên ngưng thuốc khi chưa có sự đồng ý của bác sĩ.

 

Có thai và cho con bú: Không nên dùng Fordia® MR nếu đang có thai hoặc cho con bú. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng bất cứ loại thuốc nào.

Lái xe và vận hành máy móc: Fordia® MR đơn trị liệu không gây ra hạ đường huyết (các triệu chứng hạ đường huyết như ngất xỉu, lú lẫn và tăng tiết mồ hôi) tuy nhiên khi dùng chung với các thuốc trị đái tháo đường khác có thể gây ra chứng hạ đường huyết, vì vậy trong trường hợp này nên cẩn thận khi lái xe hay vận hành máy móc.

16. Khi nào cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ

• Nếu có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào bao gồm các tác dụng phụ có thể không được liệt kê trong tờ hướng dẫn này.

17. Hạn dùng của thuốc

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

18. Tên, địa chỉ của công ty sản xuất

 

• CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA
• Địa chỉ: Số 16 VSIP II, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam – Singapore II,
• Khu Liên Hợp Công Nghiệp – Dịch Vụ – Đô Thị Bình Dương,
• Phường Hòa Phú, Thành Phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.
• ĐT: 028-39862100
• Đăng ký nhãn hiệu: United Laboratories, Inc.