URXYL 300

Chống chỉ định

Thuốc Urxyl 300 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với các acid mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Viêm túi mật hoặc đường dẫn mật cấp.
• Tắc đường dẫn mật (thường gặp tắc ống dẫn mật chủ hoặc ống dẫn của túi mật).
• Thường xuyên xuất hiện cơn đau quặn mật.
• Giảm khả năng co bóp túi mật.
• Thuốc không thích hợp dùng trong điều trị sỏi mật calci hóa không cản quang.
• Không nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai hoặc có thể mang thai, phụ nữ cho con bú.
• Bệnh nhân có bệnh gan mạn tính, loét dạ dày tá tràng hoặc ở người bị viêm ruột non và ruột già.
• Trẻ em thất bại trong phẫu thuật Kasai hoặc không phục hồi dòng chảy mật tốt ở trẻ hẹp đường dẫn mật.

Thận trọng khi sử dụng

Thuốc được sử dụng dưới sự giám sát của bác sỹ điều trị.

• Trong 3 tháng đầu điều trị, cứ mỗi 4 tuần bác sỹ nên kiểm tra các chỉ số thăm dò chức năng gan ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) và Y-GT, sau đó mỗi 3 tháng kiểm tra lại một lần. Bên cạnh theo dõi để nhận biết các dấu hiệu đáp ứng hoặc không đáp ứng điều trị ở bệnh nhân xơ gan mật tiên phát, sự giám sát này cũng cho phép phát hiện sớm tổn thương gan tiềm tàng, đặc biệt bệnh nhân xơ gan mật tiên phát giai đoạn tiến triển.

Khi dùng làm tan sỏi cholesterol

• Để đánh giá sự tiến triển của liệu pháp và kịp thời phát hiện sỏi mật calci hóa, cho bệnh nhân chụp X quang có uống thuốc cản quang và siêu âm ở tư thế đứng và nằm ngửa (kiểm soát siêu âm) mỗi 6 – 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị tùy vào kích thước sỏi.
• Nếu túi mật không thể nhìn thấy trong hình ảnh X-quang, hoặc trong trường hợp có sỏi mật calci hóa, suy giảm khả năng co bóp của túi mật hoặc thường xuyên bị cơn đau quặn mật, không nên dùng UDCA.
• Phụ nữ dùng ursodeoxycholic acid để làm tan sỏi mật nên sử dụng các biện pháp tránh thai không hormon do biện pháp tránh thai dùng hormon có thể làm tăng nguy cơ bị sỏi mật.

Khi dùng trong điều trị xơ gan mật tiên phát giai đoạn tiến triển

• Rất hiếm các ca xơ gan mất bù được báo cáo, tình trạng này sẽ giảm một phần sau khi ngưng điều trị.
• Hiếm khi xảy ra trường hợp các triệu chứng lâm sàng trên bệnh nhân xơ gan mật tiên phát chuyển biến xấu đi, ví dụ ngứa tăng lên. Nếu tình trạng này xảy ra, giảm liều còn 250mg/ngày, sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo.
• Nếu có tiêu chảy, bắt buộc phải giảm liều. Ngưng điều trị trong trường hợp tiêu chảy kéo dài. Tránh chế độ ăn giàu calo hoặc cholesterol.
• Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Acid ursodeoxycholic không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên động vật không thấy ảnh hưởng của UDCA đến khả năng sinh sản. Không có dữ liệu về ảnh hưởng tới khả năng sinh sản của UDCA khi điều trị trên người.
• Phụ nữ có thai: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng UDCA, đặc biệt là trong ba tháng đầu thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật cung cấp bằng chứng về tác động gây quái thai trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Ursodeoxycholic acid không được sử dụng trong thai kỳ. Cần ngưng điều trị ngay lập tức nếu có thai và tìm kiếm tư vấn y tế.
• Phụ nữ có khả năng mang thai: Phụ nữ có khả năng có thai chỉ được chỉ định điều trị khi họ sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy. Dùng biện pháp tránh thai không hormon hoặc uống thuốc tránh thai chứa oestrogen thấp. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân sử dụng ursodeoxycholic acid để làm tan sỏi, nên sử dụng biện pháp tránh thai không hormon vì thuốc tránh thai hormon dạng uống có thể làm tăng nguy cơ sỏi mật. Cần loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị.

Thời kỳ cho con bú

Không biết liệu acid ursodeoxycholic có trong sữa mẹ hay không. Vì vậy, không nên uống UDCA trong thời kỳ cho con bú. Nếu cần điều trị UDCA, phải ngừng cho con bú.

Tương tác thuốc

• UDCA có thể ảnh hưởng đến hấp thu cyclosporin ở những bệnh nhân khi dùng đồng thời 2 loại thuốc này. Nếu dùng đồng thời, kiểm tra nồng độ cyclosporin máu cho bệnh nhân và hiệu chỉnh liều cyclosporin nếu cần.
• Không nên dùng phối hợp ursodeoxycholic acid cùng với than hoạt, colestyramin, colestipol hoặc các antacid chứa hydroxyd nhôm hoặc oxyd nhôm vì những chất này sẽ gắn với UDCA ở ruột làm giảm sinh khả dụng của nó. Nếu bắt buộc phải dùng các thuốc trên nên dùng cách thời điểm uống ursodeoxycholic acid ít nhất 2 giờ.
• Acid ursodeoxycholic ảnh hưởng đến sự tiết acid mật nên sự hấp thu của các chất thân dầu có thể bị ảnh hưởng.
• Trong một số trường hợp UDCA có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
• UDCA làm giảm nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong (AUC) của chất chẹn kênh calci nitrendipin ở người tình nguyện khỏe mạnh. Tương tác làm giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng được báo cáo. Tương tác trên, kết hợp với dữ liệu tương tác in vitro, có thể được giải thích do sự cảm ứng enzym cytochrome P450 3A. Tuy nhiên trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát chỉ ra rằng UDCA có tác động cảm ứng liên quan đến enzym cytochrome P450 3A. Tuy nhiên, không có sự cảm ứng nào được báo cáo khi nghiên cứu tương tác với budesonid, mot co chät cia CYP3A4.
• Hormon có tính oestrogen, các thuốc tránh thai giàu oestrogen và các thuốc hạ cholesterol máu như clofibrat làm tăng tiết cholesterol từ gan do đó thúc đẩy hình thành sỏi mật, đối kháng với tác dụng của UDCA.